Nijs

Illumaxbio krige in meidieling fan it CMDE (Center For Medical Device Evaluation) fan Sichuan Medical Prouducts Administration op novimber 11th, iens dat it Automatic Multiplex Immunoassay System fan Illumaxbio kin wurde hifke yn oerienstimming mei de spesjale beoardielingsproseduere foar in vitro diagnostyk (IVD).It wurdt rapportearre dat Illumaxbio it earste IVD-bedriuw is yn 'e provinsje Sichuan om de spesjale beoardielingsproseduere foar medyske apparaten yn te gean yn 2021. De wrâldwide earste single automatyske multiplex Immunoassay System dat wurdt lansearre troch Illumaxbio, mei geniaal ûntwerp foar klinyske behoeften, trochbrekke troch de technologyske blokkade fan in protte kearnkomponinten, en de hiele ketting is ûnôfhinklik en kontrolearber.

Opnimmen yn 'e list fan nasjonale ynnovative medyske apparaten is heul easken, mei in goedkarringsnivo fan mar 5,2% yn 2021. De easken binne as folget:
· Patintearre - De oanfreger hat it oktroairjocht as it rjocht om de kearntechnology fan it produkt yn Sina te brûken neffens wet
· Ynnovaasje - it wichtichste wurkprinsipe fan it produkt is inisjatyf yn eigen lân troch de oanfreger, en de technology heart ta it ynternasjonale liedende nivo, dat dúdlik klinyske wearde hat.
· Produkt - It produkt is yn prinsipe finalisearre.It ûndersyksproses is wirklik kontroleare, en de ûndersyksgegevens binne folslein traceable.

De spesjale goedkarringproseduere is it rappe spoar foar medyske apparaten;De National Medical Products Administration sil prioriteit jaan oan resinsje en goedkarring op it útgongspunt dat noarmen wurde net ferlege en prosedueres wurde net fermindere.Neffens de statistiken fan 'e National Medical Products Administration (NMPA), krijt it produkt dat yn' e spesjale goedkarringsproseduere giet it registraasjesertifikaat fan NMPA 83 dagen earder dan oare ferlykbere produkten, wat de sertifikaasjesyklus signifikant ferkoarte en it konkurrinsjefermogen ferheegje.Hoe earder it registraasjesertifikaat krijt, de bettere kâns om merkoandiel te feroverjen.